Sistema de gestión de calidad en laboratorio de ensayos
Cuando un jefe de calidad revisa un resultado de laboratorio, no evalúa sólo un número: evalúa la solidez del sistema técnico que lo respalda. En ese punto, un sistema de gestión de calidad bien estructurado se vuelve decisivo.
En agroexportación y en la gestión de calidad de alimentos, los resultados de laboratorio son una factor crítico para tomar decisiones técnicas sobre materias primas, lotes, programas de monitoreo y cumplimiento de especificaciones.
Por eso, hablar de un sistema de gestión de calidad en laboratorio implica hablar de procedimientos, controles, trazabilidad, criterios de aceptación, revisión de resultados y mejora continua, no únicamente de equipos de alta calidad.
ISO define la norma ISO/IEC 17025 como la referencia internacional para que los laboratorios demuestren competencia técnica y capacidad para generar resultados válidos. (ISO Standards).
¿Qué es un sistema de gestión de calidad en laboratorio?
Un sistema de gestión de calidad en laboratorio es el conjunto de políticas, procedimientos, controles técnicos y mecanismos de revisión que permiten operar de forma consistente, trazable e imparcial.
Su propósito no es sólo ordenar el trabajo interno, sino dar evidencia de que los resultados se producen bajo condiciones controladas y con criterios definidos. ISO/IEC 17025 vincula esta gestión con la competencia técnica del laboratorio, la confiabilidad de los métodos, la imparcialidad y la generación de resultados válidos.(ISO Standards).
En un laboratorio agroalimentario, ese sistema abarca todo el recorrido de la muestra: recepción, identificación, preparación, análisis, revisión, reporte y tratamiento de desviaciones.
La guía SANTE para residuos de plaguicidas refuerza esa visión al indicar que el control de calidad no comienza en el instrumento, sino desde el transporte, la trazabilidad y el almacenamiento de la muestra, porque esas etapas pueden influir en la calidad de la información analítica. (Guía SANTÉ)
Cuadro 1: Qué controla un sistema de gestión de calidad en laboratorio
Fuente: Elaboración propia
¿Qué exige ISO/IEC 17025 y por qué importa?
ISO/IEC 17025:2017 es clave para los laboratorios de ensayo y calibración porque establece requisitos sobre competencia, imparcialidad y operación coherente. La edición 2017 amplió el foco sobre procesos, tecnologías de información y pensamiento basado en riesgos, algo especialmente importante para laboratorios que procesan grandes volúmenes de información y matrices diversas.
Para un jefe de calidad, hay varios conceptos que conviene observar:
- Imparcialidad y confidencialidad.
La norma exige que el laboratorio identifique y controle riesgos que puedan afectar la objetividad de sus actividades. También protege la información del cliente. El manual interno de Normec aborda ambos puntos mediante criterios de independencia, códigos de conducta y manejo reservado de la información. - Trazabilidad metrológica.
ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation ) define la trazabilidad metrológica como la relación de un resultado con una referencia mediante una cadena documentada e ininterrumpida de calibraciones, cada una con su propia incertidumbre asociada. Esta trazabilidad es una base técnica para interpretar resultados y sostener comparabilidad. (ILAC) - Incertidumbre de medición y reglas de decisión.
En análisis de residuos de plaguicidas, la guía SANTE/11312/2021 de la Comisión Europea establece que los laboratorios deben determinar y poner a disposición la incertidumbre expandida de medición asociada a los resultados analíticos. Esta incertidumbre permite interpretar el resultado con mayor criterio técnico, especialmente cuando el valor reportado se encuentra cerca de un Límite Máximo de Residuos, conocido como LMR. La guía también señala que, para fines de control, puede emplearse una incertidumbre expandida por defecto de 50 %, siempre que el laboratorio demuestre que su propia incertidumbre expandida no supera ese valor. - Validación y verificación de métodos.
La norma exige que los métodos sean apropiados para su finalidad. En análisis de residuos de plaguicidas, la guía SANTE detalla criterios de desempeño, recuperación, repetibilidad, reproducibilidad intralaboratorio y límites de cuantificación. - Contaminantes en matrices agroalimentarias.
Para laboratorios que analizan contaminantes en frutas, hortalizas, granos, cacao, u otras matrices agroalimentarias, el sistema de gestión de calidad debe asegurar que el método, la preparación de muestra, la trazabilidad y la revisión del resultado estén bajo control, en línea con el enfoque de ISO/IEC 17025 para laboratorios que realizan ensayos, muestreo o calibración y buscan generar resultados válidos y confiables. En contaminantes inorgánicos, como metales pesados, una referencia técnica relevante es NEN-EN-ISO 17294-2 / ISO 17294-2:2023, asociada a la determinación de elementos mediante ICP-MS, método descrito por ISO para elementos seleccionados como arsénico, cadmio, plomo, mercurio y otros.
¿Qué controles sostienen la validez de los resultados?
Un laboratorio confiable no depende de un único control. La validez de los resultados se sostiene en varias capas de seguimiento técnico, desde la muestra de referencia hasta la comparación externa con otros laboratorios.
Diagrama 1: Puntos de control para asegurar la calidad de resultados
Fuente: Elaboración propia
¿Cómo aplica Normec Groen Agro Control Peru este enfoque?
Normec Groen Agro Control está acreditado por el Consejo de Acreditación Holandés, RvA, bajo el registro L335, para un amplio alcance de operaciones ISO/IEC 17025 vinculada con el análisis.
La estructura de control que incluye:
- Revisión de requisitos antes de ejecutar el servicio;
- Manejo de no conformidades y desviaciones;
- Emisión de informes claros, exactos y objetivos;
- Auditorías internas planificadas;
- Acciones correctivas con seguimiento;
- Mejora continua basada en revisión técnica y retroalimentación del cliente.
Normec Groen Agro Control Peru también documenta controles analíticos específicos que son especialmente valiosos para un responsable de calidad: uso de muestras de referencia fortificadas, cartas de control, verificaciones durante secuencias largas, ensayos duplicados, revisión del área de reporte y comparaciones con otro laboratorio acreditado cuando no se dispone de un ensayo de aptitud para una matriz o análisis determinado.
Qué debe revisar un jefe de calidad al elegir un laboratorio
Un jefe de calidad debe considerar si el laboratorio trabaja con criterios técnicos verificables y si el método aplicable se encuentra dentro del alcance correspondiente.
Cuadro 2: Preguntas clave antes de elegir un laboratorio de análisis de alimentos
Fuente: Elaboración propia
Preguntas frecuentes
¿Un laboratorio acreditado bajo ISO/IEC 17025 “aprueba” una exportación?
No. Un laboratorio aporta resultados analíticos técnicamente respaldados, pero la decisión sobre una operación comercial o de exportación depende de otros factores: mercado de destino, requisitos del comprador, normas aplicables, representatividad del muestreo y documentación asociada.
¿Por qué importan los ensayos de aptitud?
Porque permiten comparar el desempeño de un laboratorio frente a otros participantes bajo criterios definidos. La International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) considera que la participación en ensayos de aptitud o comparaciones interlaboratorio es una parte integral del seguimiento de la validez de los resultados.
¿Qué valor tienen las cartas de control?
Permiten seguir el comportamiento analítico de un método en el tiempo, identificar tendencias y detectar desviaciones antes de emitir un informe. Normec incorpora este recurso dentro de sus controles descritos para respaldar la revisión técnica de los resultados.
¿Qué papel cumple NEN-EN-ISO 17294-2 en el análisis de metales pesados?
La norma NEN-EN-ISO 17294-2 / ISO 17294-2:2023 describe un método para determinar elementos mediante ICP-MS, una técnica usada para medir concentraciones muy bajas de elementos como arsénico, cadmio, plomo, mercurio, níquel, cobre, zinc y otros.
Un sistema de gestión de calidad en laboratorio no es un formalismo documental: es la estructura que permite interpretar un resultado con mayor confianza técnica.
Para un jefe de calidad, conocer cómo trabaja el laboratorio detrás del informe es tan importante como leer el valor reportado. Normec Groen Agro Control Perú articula este enfoque mediante procedimientos, controles analíticos, revisión técnica, auditorías y un marco basado en ISO/IEC 17025.
¿Necesita evaluar qué análisis corresponde a su matriz, cultivo o programa de control?
Conversemos con el equipo técnico de Normec Groen Agro Control Perú y solicite una orientación especializada info.peru@normecgroup.com
Fuente:
- ISO. ISO/IEC 17025 — Testing and calibration laboratories.
- ISO. New edition of ISO/IEC 17025 just published.
- ILAC.
- Comisión Europea. SANTE/11312/2021 v2026 — Analytical quality control and method validation procedures for pesticide residues analysis in food and feed.
- NEN-EN-ISO 17294-2 / ISO 17294-2:2023
- Raad voor Accreditatie — RvA. L335 — Delft Research Group B.V.
